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伦理委员会文件及档案管理SOP

来源:????作者:????点击数:1708????更新时间:2019-04-08
伦理委员会文件及档案管理SOP
一、建档:
伦理委员会工作制度,操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责等。
伦理委员会任命文件,保密协定,利益冲突声明,伦理委员会成员履历独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录等。
申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料副本。
伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件副本。
伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和审查问题的往来信件。审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知,研究最后总结或报告。
伦理委员会成员培训计划、培训资料。
伦理委员会年度工作总结。
二、档案管理:
伦理委员会文件及档案在伦理委员会办公室专柜保存,由委员会秘书负责存取。
文件及档案的调阅需做好登记,包括调阅时间、调阅文件名称以及调阅人签字等。
调阅人如需要复印文件及档案,可在办公室复印,重要伦理档案不得离开办公室。
文档至少保存到研究结束后5年。